药品监管漏洞能否堵住?

时间:2020-02-18 00:51:27 作者:八五养生网 热度:142℃

  ・被指当“甩手掌柜”,药监部门有委屈

  最近一段时间,我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等,严重损害了公众的生命安全,在社会上引起强烈反响,药监部门被舆论指为“甩手掌柜”。

  “我觉得有些委屈。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说。由于“欣弗事件”的药品生产企业在安徽,安徽省食品药品监督管理局因此受到全国的关注。

  “我们药监部门的工作人员怨气都很大,平时工作都是提心吊胆,很辛苦、很艰难,一旦药品出了事,大家往往把责任都推到我们头上。”刘自林觉得,现在社会上对药监部门的认识存在误区,认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任,而事实上,药品生产企业才是药品问题的第一责任人。

  刘自林认为,药监部门的责任是通过对市场的监督,加强企业对相关法律法规的执行,但并不能杜绝药品问题的发生,药品质量不是监督出来的,而是生产出来的。

  在国家食品药品监督管理局今天上午召开的新闻发布会上,该局安全监管司副司长许嘉齐表述了同样的观点。

  据国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄介绍,对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的灭菌生产,国家有明确的规定:105摄氏度30分钟灭菌,但安徽华源生物药业有限公司在灭菌过程中,温度在100摄氏度到104摄氏度不等,灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。“产品出厂时也按照规定做了无菌检验,但并没有检查出来”。

  “过去没有药品不良反应监测,但并不意味着就没有药品不良反应事件发生。过去发生的药品不良反应事件并不见得少,只是大家不知道。”刘自林说,现在有了不良反应监测的体系,是管理上的进步,但给大家一个错觉,似乎这些年药品问题层出不穷。

  “从齐二药事件到“欣弗事件”,其实暴露的都是市场经济的问题。”刘自林认为,现阶段,企业存在因逐利而放松对自己要求的问题,而我国又缺少对企业的牵制作用,导致药品生产企业敢于去冒险违规。在美国,一旦药品出了问题,生产企业面临的不仅是药监部门的处罚,更重要的是会被市场抛弃,这样大的风险迫使企业不敢轻易违规。

  通过了认证的企业,药品生产为何仍出问题?

  从齐二药事件到“欣弗事件”,公众、媒体都发出了这样的疑问,为什么通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证的药品生产企业,生产的药品仍然会出问题?

  “GMP解决的只是企业的资格问题,不通过就没有资格生产药品。”刘自林说,但GMP并不能保证药品的质量,药监部门不可能对每一个药品企业生产的每一个生产环节都进行监督,人员配备就远远不够,整个安徽省药监部门的工作人员也就 1000余人。

  每一种药品进入市场后,药监部门都会对药品进行抽检,“但我们现在的问题是,很难作出具体的规定,比如一年到企业检查多少次,去的多了,企业有意见,去的少了,问题就发现不了”。

  抽检也有局限,“欣弗的检验结果是未按批准的工艺灭菌,但抽检中,并不是所有的样品都存在这样的问题,好几个省的抽检结果都是正常的。”刘自林说。

  刘自林觉得,这几次药品不良反应事件,其实反映的是药监部门监管水平的提高。每次一出问题就会立即上报国家局,迅速在全国采取措施,从而控制事态的发展。“每一次出问题对我们都是一次经验总结”。

  刘自林同时承认,药监部门在具体管理上还存在问题,“我们的队伍业务水平还不是很高,有时候可能发现不了问题。人员配备也少,在对企业的监管上力量不足。”

  ・黑龙江省药监局局长:检测技术、手段、设备都不完善

  同刘自林一样觉得辛苦的还有黑龙江省食品药品监督管理局党组书记、局长李云龙,自从今年5月“齐二药事件”发生以来,他就一直没有闲过。

  “公众对药品关注度很高,但对药品相关知识了解的并不多,所以对我们有误解。”李云龙也认为现在对药监部门的认识有误区。李云龙以此次在“欣弗事件”中黑龙江省死亡的病人为例,“现在都很难确定说这个孩子的死亡就是因为欣弗,导致一个药品出问题的因素有很多”。

  黑龙江省食品药品监督管理局除了对药品生产企业进行日常监督外,还有每两年一次的跟踪检查,主要通过抽检的方式进行。国家每年还会确定一批重点药品品种,进行定期抽验。

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